岗位职责
1.负责收集国内外最新标准，法规及指导原则等，并定期更新公司的法规清单；
2.负责协助公司产品在国内外注册/认证及广告审批等资料的编写；
3.负责公司产品注册检验的全程协调和推进，直至按期取得结论合格的检测报告；
4.负责产品注册/认证证书的变更、延续，及各类法规相关资料的办理，维持所负责的各类证书的持续有效性；
5.参与研发项目，负责新项目的法规调研、法规策略制定和实施，参与设计开发阶段评审、变更评审和风险管理活动；
6.参与公司的体系的建设及维护。
任职要求
1．统招本科及以上学历，生物医学工程，医疗健康法规，机械电子，自动控制等理工科专业背景，具备三年及以上医疗器械注册法规相关工作经验；
2．熟悉基本的注册法规要求及标准要求，有独立完成过注册项目经验更佳；
3．熟悉YY/T 0287-2016标准，GMP等医疗器械质量体系相关标准和规范要求；
4．具备较强的文档编写能力，严谨细致，逻辑严密；
5．具有良好的语言表达能力、沟通能力以及团队协作能力；
6．有二类、三类有源医疗设备/器械的注册经验；；