【工作内容】1. 负责公司产品在国内外注册/认证的资料编写；2. 负责注册检验的全程协调和推进，直至按期取得结论合格的检测报告；3. 负责产品注册/认证证书的变更、延续，及各类法规相关资料的办理，维持所负责的各类证书的持续有效性；4. 负责创新医疗器械、医疗器械广告审查等向药监部门申报的资料编写与申报；5. 收集和跟踪最新国际、国家与地方标准和法规要求，并负责新法规标准在公司内部的宣贯和培训工作；6. 参与公司产品策略制定，从合规方面提出决策建议；7. 参与研发项目，负责新项目的法规调研、法规策略制定和实施，参与设计开发阶段评审、变更评审和风险管理活动；【任职要求】1. 熟悉基本的注册法规要求及标准要求，独立从头完成过医疗器械产品的注册项目；2. 了解ISO13485，GMP等医疗器械质量体系相关标准和规范要求；3. 具备较强的文档编写能力，严谨细致，逻辑严密；4. 具有良好的语言表达能力和沟通能力；5. 本科及以上学历统招，良好的英语读写能力，具备三年以上医疗器械注册法规相关工作经验；；6. 有二类、三类有源医疗设备/器械的注册经验，具备注册人制度下的注册申报和体系核查经验；7. 有团队管理经验者优先；【加分项】1. 熟悉欧盟MDR法规和FDA法规；2. 具有接受各类质量体系外审的实际工作经验；3. 具备医疗器械研发工作经验；4. 办理过注册人制度下的委托生产；5. 具备光学类、内窥镜类、无菌耗材类产品相关技术背景或实际工作经验； 职能类别：医疗器械注册 关键字：团队管理注册法规ISO13485创新申报