工作职责：1.负责公司产品临床试验整体策划，与临床专家和统计专家共同进行临床方案设计、临床观察表、临床报告等试验相关技术文件的制定。2.负责临床试验数据审查、整理工作，并将相关资料按统计要求统计，并整理临床报告后交于临床机构审批盖章，取得审批后的临床报告。3.依据公司产品注册计划，组织开展注册工作，完成产品首次注册、重新注册、变更注册上报资料及补充申报资料的准备、法规审查、报批等相关工作。4.跟踪注册过程中的各个相关环节，维护与各级药品监督管理部门的良好关系。岗位条件教育背景：大学本科及以上学历，医药、化学、生物、材料、机械、电子等专业，优秀者可适当放宽学历。知识技能：熟悉医疗器械知识，了解临床试验的全过程，有一定的统计学基础。精通医疗器械产品注册流程，能独立组织审核医疗器械相关注册材料完成注册工作。熟悉关于医疗器械注册方面的政策法规，了解ISO9001、ISO13485、GMP等质量管理体系、生产知识。能力要求：团队协作能力、分析能力、协调能力、沟通能力以及良好的人际交往能力、执行能力。 其他素质要求：身体健康，精力充沛，强烈的责任心。 职能类别：医疗器械注册 关键字：试剂临床医疗器械药品