职位描述：
岗位职责：
1、根据公司注册申报工作计划，按要求开展注册申报工作。
2、熟练规范掌握注册相关表格的填写，能够撰写、整理及报送注册临床试验申请、新药申请、补充申请、变更等资料，并按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续。
3、协助完成项目申报中实施平台的现场核查、会议组织等工作。
4、跟踪注册进度，及时掌握法规变化及申报过程中官方反馈的信息。及时向部门负责人汇报项目进度及问题，同时向相关部门反馈信息，协商解决方案。
5、负责收集、整理药品注册相关政策法规，建立和更新相关政策法规信息库，做好各部门相关培训。
6、参与预研及研发项目立项工作，对拟开发注册产品进行产品特性、市场信息、文献资料等检索，并为公司产品的注册申报提供参考意见。
7、负责申报资料的归档和保密的工作。
8、完成领导交代的其它工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，生物工程、生物技术、制药工程及其相关专业。
2、2-3年注册工作经验,熟悉国内外注册法规及要求；
3、有生物新药申报或注册临床试验研究相关工作经验者优先；有国外药品注册经验者优先。
4、掌握专利分析和新药注册资料审核和撰写。
5、熟悉生物医药、免疫细胞治疗研发和生产专业技术知识。
6、具有较强的沟通和表达能力，熟练使用办公自动化，熟悉基本社交礼仪；
7、工作积极主动，执行力强，拥有良好的团队协作能力；
8、良好的英语读写能力。
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